OBECNÉ INFORMACE
Farmaceutický průmysl je průmysl související s výzkumem, vývojem, hromadnou výrobou, průzkumem trhu a distribucí léčiv, který je určen především k prevenci, úlevě a léčbě nemocí. Farmaceutické společnosti mohou pracovat s generiky nebo originálními (značkovými) drogami. Vztahuje se na ně celá řada zákonů a předpisů týkajících se patentování léčiv, klinických a předklinických studií a marketingových funkcí výrobků připravených k prodeji.
Generic je lék prodávaný pod mezinárodním nechráněným názvem nebo pod chráněným názvem odlišným od obchodní značky vývojáře léčiva. Po vstupu dohody TRIPS v platnost se generické léky obvykle nazývají léky, jejichž účinná látka vypršela, nebo jsou patentované léky vydávány na základě povinné licence. Obecně se generika neliší v účinnosti od „originálních“ drog, ale jsou mnohem levnější. Podpora výroby generik, jejich použití v lékařské praxi a nahrazování „originálních“ značkových drog je jedním ze strategických cílů Světové zdravotnické organizace při zajišťování přístupu k lékařské péči.
Parafarmaceutika (biologicky aktivní přísady, potravinové doplňky) jsou složení biologicky aktivních látek určených k přímému příjmu s jídlem nebo k začlenění do potravin.
Výroba léčiv je jedním z nejziskovějších a nejziskovějších odvětví hospodářství v Rusku i v zahraničí.
KLASIFIKÁTOR OKVED
Podle klasifikátoru OKVED se výroba léčiv odkazuje na oddíl 24.4 „Výroba farmaceutických výrobků“, který má následující pododdíly:
- 24, 41 „Výroba základních farmaceutických výrobků“;
- 24.42 „Výroba farmaceutických přípravků a materiálů“;
- 18. srpna 2019 „Výroba léčiv“;
- 18. srpna 2019 „Výroba ostatních farmaceutických a léčivých přípravků“.
ANALÝZA SITUACE V PRŮMYSLU
Ruský farmaceutický trh je od konce roku 2014 ovlivňován takovými negativními faktory, jako je snížení solventnosti obyvatelstva v důsledku obtížné hospodářské situace v zemi, jakož i prot ruské sankce. Zároveň však účastníci trhu vysoce oceňují jeho potenciál, což potvrzuje rozvoj stávajících a budování nových výrobních podniků, vytváření aliancí tuzemských a zahraničních podniků.
Ruský farmaceutický trh je zároveň jedním z nejrychleji rostoucích na světě a vykazuje vysoké míry růstu v letech 2008 - 2015 - průměrná hodnota byla 12 procentních bodů. Nicméně, přes růst trhu v rublech, v dolarech, to se sníží kvůli devalvaci národní měny. Vzhledem k tomu, že většina výrobců zaznamenává tržby v dolarech, byl objem trhu v roce 2015 srovnatelný s objemem v letech 2007–2008. Tento pokles vedl k tomu, že ruský farmaceutický trh není zahrnut do TOP 10 předních světových farmaceutických trhů.
Obrázek 1. Velikost farmaceutických výrobků na trhu v cenách konečné spotřeby v letech 2008 - 2015 (podle DSM Group)
K fyzickému vyjádření dochází také ke snížení tržní kapacity: v roce 2014 to bylo 2, 7%, v roce 2015 - 4, 2%. Snížení tržeb komerčního sektoru (lékárna) trvá poslední dva roky. Pouze v nemocničním sektoru dochází k určitému růstu.
V roce 2015 bylo na ruském trhu v roce 2015 přítomno více než 1100 hráčů. Současně výrobci TOP-20 představují 55, 1% hodnoty prodeje.
Obrázek 2. Dynamika farmaceutického trhu v letech 2013–2015, milion balení (podle skupiny DSM)
Obrázek 3. Struktura trhu podle různých ukazatelů v roce 2015 (podle skupiny DSM)
Podle analytik DSM Group byla v roce 2015 vážená průměrná cena za vitální a základní léky 124, 5 rublů. Současně je cena za balení domácí drogy 68 rublů a dovozní cena je téměř třikrát vyšší, 180 rublů. Po dobu 12 měsíců roku 2015 se náklady na vitální a základní léky zvýšily o 2, 8%. Drogy nezařazené do seznamu základních drog vzrostly o 14, 2%.
Významný dopad na průmysl má vládní regulace. Zejména v rámci protikrizových opatření vydala vláda Ruské federace nařízení č. 98-r ze dne 27. ledna 2015 „O schválení prioritního akčního plánu pro zajištění udržitelného rozvoje ekonomiky a sociální stability v roce 2015“, jehož část se týkala farmaceutického průmyslu.
První iniciativa se týkala regulace cen drog ze seznamu životně důležitých a nejdůležitějších (vitálních a základních drog); Předpokládalo se, že indexace cen na úrovni 30% u vitálních a základních drog patřících do kategorie dolního středního cenového segmentu (do 50 rublů). Tato iniciativa však nebyla naplněna. Vzhledem k tomu, že ceny vitálních a základních léků jsou regulovány státem, znamená to pokles ukazatelů ziskovosti výrobců těchto léků, což může nakonec vést ke zkrácení výroby těchto léků. Tomu lze zabránit pouze státní podporou výrobců.
V roce 2016 se plánuje vývoj podpůrného programu pro výrobce vitálních a základních léků v segmentu až 50 rublů. ve formě dotace části nákladů spojených s jejich výrobou. Lhůta pro vypracování plánu je červen 2016. S velkou pravděpodobností to může znamenat, že v roce 2016 nebude tento program realizován.
Seznam životně důležitých a základních drog, schválený v roce 2012, byl revidován v roce 2015; Začátkem roku 2016 byl seznam oficiálně schválen Kabinetem ministrů Ruské federace. Do seznamu bylo přidáno 43 léků, z toho 6 ruských výrobců; jedna droga s ruským výrobcem byla vyloučena. Seznam tedy dosud obsahuje 646 položek.
Na základě nařízení č. 98-r byla účast zahraničních společností na vládních zakázkách omezená. Bylo přijato usnesení o omezení dovážených drog, jehož podstatou je to, že drogy vyrobené v zahraničí nejsou povoleny před nákupem státu v případě, že se soutěže zúčastní dva nebo více výrobců z Ruska nebo EAEU.
Nařízení rovněž stanoví přidělení dalších 16 miliard rublů na poskytování léčivých přípravků příjemcům (program LLO) v souvislosti s směnným kurzem. V roce 2015 bylo v rámci tohoto programu vydáno 101 miliard rublů drog, což je o 20% více než v letech 2013–2014.
Od roku 2012 probíhá diskuse o návrhu zákona umožňujícím prodej OTC drog mimo lékárny, například v obchodech s potravinami. Tento problém však vyžaduje seriózní diskusi; Zatím žádné výsledky. Na konci roku 2015 předložilo ministerstvo zdravotnictví k veřejné diskusi také návrh federálního zákona „o změně některých legislativních aktů Ruské federace v oblasti dálkového prodeje léčivých přípravků léčivy“, který navrhuje možnost prodeje drog prostřednictvím internetu. Pokud bude zákon přijat, vstoupí v platnost 1. ledna 2017.
Další novinkou, o níž se v současné době aktivně diskutuje, je elektronické označování balíčků léčiv pomocí čipu, který bude obsahovat všechny parametry drogy, takže podle očekávání lze v lékárnách a nemocnicích zabránit padělkům a lékům nízké kvality.
Od ledna 2015 vstoupil v platnost federální zákon č. 532-FZ ze dne 18. srpna 2019 „o změně některých legislativních aktů Ruské federace v oblasti boje proti obratu padělků, padělků, nestandardních a neregistrovaných léčivých přípravků, léčivých přípravků a padělaných doplňků stravy“. což zpřísnilo správní a trestní odpovědnost za nakládání s padělanými doplňky stravy. Pro regulaci trhu výrobců potravinových doplňků, zejména za účelem sledování dodržování zákonů, byla v roce 2014 vytvořena samoregulační organizace (SRO) neziskového partnerství „Asociace doplňků potravinových doplňků“.
V důsledku inspekcí (kontrolních nákupů) provedených v roce 2015 zjistili někteří výrobci doplňků stravy závažná porušení předpisů. Zejména byly v přípravcích přítomny zakázané látky. To vedlo ke snížení prodeje některých kategorií doplňků stravy o 4% v hodnotě a o 16% v reálném vyjádření. Tento precedens se stal základem pro přípravu návrhu zákona o převodu autority v oblasti udělování licencí a kontroly oběhu doplňků stravy z Rospotrebnadzor na Roszdravnadzor.
V komerčním segmentu je podíl prodeje doplňků stravy 4, 6%, což z nich činí nejprodávanější nrogový produkt. V posledních letech byla míra růstu prodeje doplňků stravy 12-14% ročně, s výjimkou roku 2015, kdy se tržby v důsledku krize v ekonomice zvýšily o 6%. Odborníci spojují zpomalení růstu tržeb s negativním informačním pozadím kolem nekvalitních a neefektivních doplňků stravy. V současné době je na trhu asi 2 200 různých značek doplňků stravy a asi 900 výrobců.
Od 1. ledna 2016 byl spuštěn jednotný trh pro oběh léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v rámci Eurasijské hospodářské unie. To by mohlo vést k významnému zvýšení konkurence ruských výrobců. Na druhé straně může vytvoření jednotného farmaceutického trhu usnadnit dovoz farmaceutických výrobků, které mají dnes řadu problémů.
Obrázek 4. Objem dovozu drog do Ruska v letech 2014–2015, milion dolarů (podle skupiny DSM)
Podle výsledků roku 2015 se objem dovozů drog v hodnotovém vyjádření oproti roku 2014 snížil o 33%. Pokles objemu dovozů drog nekoreluje s dynamikou objemu dovozů látek, protože většina tuzemských výrobců používá dovážené látky; pokles jejich dovozu v roce 2015 činil 5%.
Do 1. ledna 2016 měl každý domácí farmaceutický výrobce obdržet certifikát GMP shody, nový průmyslový standard. Plánuje se dokončení přechodu na tuto normu do roku 2017. Od roku 2016 je norma povinna vyhovět ruským i zahraničním výrobcům. Přestože je ruská norma rovnocenná s SVP přijatou v Evropské unii, je nutné mít ruský certifikát. Postup získání certifikátu pro ruské a zahraniční výrobce se liší - pro výrobce je to mnohem složitější a dražší.
Podle studie provedené poradenskou společností Deloitte mezi hlavní problémy v odvětví v roce 2015 účastníci trhu nazvali: současný stav ruské ekonomiky (26% respondentů) a nedokonalost legislativní regulace průmyslu (24% respondentů). Vzhledem k těmto problémům a dalším faktorům vlivu lze říci, že farmaceutický průmysl v Rusku má dnes následující slabiny:
- vysoká tržní závislost na dovozu drog a látek;
- tržní orientace na domácí spotřebitele, nevyvinutý vývoz;
- nedostatečná flexibilita v cenové regulaci tohoto odvětví;
- nedostatečná úroveň státní podpory pro místní producenty.
Mezi hlavní trendy v rozvoji podnikání patří plány účastníků trhu uvádět na trh nová léčiva a také lokalizace výroby v Rusku - ve formě společného podniku nebo vlastního výrobního komplexu.
ANALÝZA ÚDAJŮ FEDERÁLNÍ SLUŽBY STATISTIKY STÁTU
Data společnosti Rosstat, která služba obdrží shromažďováním oficiálních údajů od účastníků trhu, se nemusí shodovat s údaji analytických agentur, jejichž analýza je založena na provádění průzkumů a shromažďování neoficiálních údajů.
Obrázek 5. Dynamika finančních ukazatelů průmyslu v sekci OKVED 24.4 v letech 2012-2015, tisíce rublů
Obrázek 6. Dynamika finančních ukazatelů průmyslu v sekci OKVED 24.4 v letech 2012-2015, tisíce rublů
Jak je vidět z výše uvedených grafů, situace v tomto odvětví je stabilní, ve všech finančních ukazatelích dochází k trvalému nárůstu: výnos, zisk; Současně roste objem kapitálu ve společnostech v tomto odvětví. Můžete si také všimnout růstu hrubé marže. Je charakteristický pokles podílu dlouhodobých závazků; schodek provozního kapitálu je hrazen krátkodobými půjčkami. Rovněž roste objem zásilek, což naznačuje rozvoj místních průmyslových odvětví a zvýšení tržní kapacity.
Obrázek 7. Dynamika dodávek podle odvětví v letech 2012–2015, tisíce rublů
Obrázek 8. Podíl regionů na hrubých příjmech odvětví za rok 2015
Centrální federální okres má největší podíl na celkových výnosech - nachází se zde hlavní výrobní zařízení farmaceutické výroby, jakož i ústředí a sídlo většiny výrobních podniků v tomto odvětví. Federální okres Volga je na druhém místě a severozápad je na třetím místě.
ZÁVĚR
Přes řadu obtíží spojených s obecnou obtížnou ekonomickou situací v zemi, jakož is nedokonalostí legislativy a nedostatečnou úrovní státní podpory, vykazuje průmysl ve všech ohledech pozitivní dynamiku rozvoje. Průmysl je strategicky důležitým investičním objektem s vysokým potenciálem.
Denis Miroshnichenko
(c) www.clogicsecure.com - portál pro malé obchodní podnikatelské plány a průvodce
18. 8.1919